La dificultad para deglutir una tableta o la alergia a un componente de una presentación comercial pueden limitar las opciones de tratamiento de un paciente. La FDA estadounidense, así como la gran mayoría de las agencias regulatorias en el mundo, incluyendo la COFEPRIS en México, reconocen estas necesidades clínicas que justifican la preparación individualizada de un medicamento.
Estas necesidades permiten examinar la innovación desde una dimensión directamente vinculada con el derecho a la salud: la posibilidad de utilizar adecuadamente el tratamiento. Resolverlas requiere evaluar las alternativas disponibles y determinar si una formulación específica ofrece una respuesta apropiada, con las condiciones de calidad y el acompañamiento profesional que cada caso exige.
Considero que esa relación merece mayor atención en la discusión sanitaria: el acceso a la salud adquiere un sentido concreto cuando la presentación, concentración y adecuación del medicamento responden a las características particulares de la persona y su uso puede integrarse de manera viable a la atención que recibe.
Los medicamentos magistrales ofrecen una vía para abordar este desafío dentro de una categoría reconocida por la legislación mexicana. El artículo 224 de la Ley General de Salud los define, por su forma de preparación, como aquellos elaborados conforme a la fórmula prescrita por un médico. La prescripción constituye, por tanto, el punto de partida de una preparación orientada a una necesidad específica. Su potencial innovador radica en aplicar conocimiento farmacéutico para atender situaciones en las que las presentaciones disponibles resultan inadecuadas para el paciente.
Esa capacidad de adaptación debe sustentarse en una justificación clínica y en la viabilidad técnica de la formulación. Antes de optar por una preparación magistral, corresponde valorar los medicamentos disponibles y las alternativas terapéuticas. Las orientaciones sobre preparaciones pediátricas de la Federación Internacional Farmacéutica y la Organización Mundial de la Salud destacan esta evaluación, junto con los riesgos de la preparación individualizada. La personalización requiere, en consecuencia, una decisión fundamentada sobre su pertinencia para cada caso.
La articulación entre prescripción, preparación y seguimiento es parte central de esta propuesta. Un modelo de atención bien organizado debería documentar la necesidad del paciente, el fundamento de la decisión farmacéutica y la información necesaria para evaluar su evolución. Esa coordinación también debe reflejarse en la orientación que recibe la persona: por qué se eligió esa preparación, cómo utilizarla y conservarla, qué precauciones observar y a quién acudir ante una duda. La dispensación se integra así en un proceso de atención con responsabilidades definidas.
La calidad farmacéutica determina el alcance de cualquier beneficio esperado. Una preparación incorrecta puede ocasionar contaminación o cantidades inadecuadas del principio activo, riesgos documentados por la FDA y otras agencias regulatorias. Por su parte, las orientaciones pediátricas de FIP y OMS señalan la importancia de la formación del personal, los registros de preparación, la estabilidad y la selección de excipientes. Estos elementos permiten comprender la responsabilidad técnica que implica adaptar una formulación. El carácter individualizado de un medicamento, por sí mismo, no constituye una garantía de seguridad o eficacia.
Para México, desarrollar esta capacidad representa una oportunidad de colaboración entre profesionales de la salud, autoridades, universidades y organizaciones de pacientes. Una agenda útil podría comenzar por identificar necesidades de formulación insuficientemente atendidas y evaluar los recursos necesarios para responder a ellas. La participación académica permitiría orientar estudios de estabilidad y otras preguntas de formulación hacia problemas concretos de la práctica clínica. A ello deberían sumarse procedimientos documentados, acceso a información técnica confiable y formación continua para quienes intervienen en la preparación y el seguimiento.
El marco regulatorio debe acompañar ese desarrollo con criterios claros y supervisión sanitaria. El reconocimiento legal de los medicamentos magistrales es una base para la discusión, mientras que las condiciones aplicables a los ingredientes, los establecimientos y las actividades de preparación o dispensación requieren un análisis específico. A mi juicio, fortalecer esta práctica exige vincular la capacidad profesional con responsabilidades verificables y un cumplimiento acorde con cada actividad. Esa claridad es relevante tanto para quienes prestan el servicio como para quienes lo reciben.
La evaluación de estas propuestas también debe incorporar la experiencia del paciente y de sus cuidadores. La comprensión de las instrucciones, la factibilidad de la administración y el costo del tratamiento son dimensiones que conviene examinar desde el diseño de la atención. Una formulación adaptada merece valorarse por su utilidad en una situación concreta; su preparación individualizada no demuestra, por sí sola, que sea superior o más asequible. Incluir estas preguntas permite mantener la discusión sobre innovación vinculada con las condiciones reales de acceso.
Las organizaciones dedicadas al derecho a la salud pueden contribuir a este esfuerzo al reunir perspectivas clínicas, farmacéuticas, jurídicas y sociales. Visibilizar necesidades y promover el diálogo entre los actores involucrados ayudaría a orientar las propuestas hacia problemas relevantes para las personas. En ese espacio, los medicamentos magistrales merecen una evaluación que considere tanto su posible contribución como las capacidades y responsabilidades necesarias para utilizarlos adecuadamente.
Su valor como vía de innovación dependerá de la solidez de la decisión clínica, de la calidad de la preparación y de la continuidad de la atención. El objetivo es que una necesidad particular encuentre una respuesta farmacéutica fundamentada y utilizable.
Avanzar en esa dirección permitiría dar mayor contenido práctico al derecho a la salud, al atender la relación entre el tratamiento disponible y la persona que necesita recibirlo.
