En febrero de 2024, la Comisión Federal Para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó el documento “Estrategia de certidumbre regulatoria para el Sector Farmacéutico; Biosimilares”.
Con este documento se pretende atacar el problema de baja penetración de medicamentos biosimilares en México, que está por debajo de un 30% en comparación con Estados Unidos o Europa, afectando así al sistema de salud, al no existir alternativas de un menor costo.
En el mismo documento se busca establecer políticas públicas para los siguientes aspectos clave:
- Impulsar el desarrollo de biocomparables en el país
- Establecer un marco regulatorio que proporcione certidumbre a fabricantes en México, asegurando calidad, seguridad y eficacia y,
- Fomentar capacidad de la industria con estrategias de acompañamiento en todas las fases de investigación y producción del producto farmacéutico.
- Avanzar hacia la autosuficiencia sanitaria de México
Las principales medidas a que refiere este documento son:
- El establecimiento del comité de buenas prácticas regulatorias, que ha instalado un grupo de trabajo específico para la implementación de la estrategia.
- La creación de la Unidad Especializada en medicamentos biotecnológicos biosimilares
- La creación del Comité de Desarrollo Farmacéutico para medicamentos biotecnológicos biosimilares.
Se hace también referencia a una mejora de ecosistema para conducción de estudios de biocomparabilidad, con los siguientes puntos centrales:
- Adopción de guías de OMS al respecto.
- Permisión de estudios de comparabilidad con medicamentos adquiridos en el extranjero
- Eliminación de requisito de estudios en población Mexicana
A este respecto, se espera una actualización del Reglamento de Insumos para la salud en el corto plazo seguida de la revisión de la NOM-177 y las guías de estudios de biocomparabilidad.
De particular interés para los profesionales del derecho a la salud son las referencias a una clarificación sobre aplicación y alcances de la cláusula Bolar – en donde se busca eliminar la temporalidad establecida en el reglamento de insumos para la salud para permitir el ingreso de una solicitud de registro estando vigente una patente relevante, y la modificación al mecanismo de linkage y criterios para protección de datos.
Sobre estos dos puntos, las autoridades de COFEPRIS han creado un grupo de trabajo junto con representantes de la industria, a fin de proponer las reformas necesarias incluyendo una ruta de trabajo en el tercer trimestre de 2024.
