I.- Introducción:
A partir del año 2019, México entró en un cambio de sus estructuras y políticas públicas, se plantearon diversas modificaciones a los programas que se ejecutaron en administraciones anteriores, con un objetivo claro: un especial foco en el apoyo a la población económicamente desprotegida y el combate a la corrupción. La nueva administración federal, la cual entró en funciones el día Primero de diciembre de 2018, se propuso desde años antes y desde luego como su programa de campaña, un cambio radical en la estructura de acceso a la salud en México.
Es por demás conocido y estudiado que la protección a la salud en México tiene un nivel de protección constitucional que le da el carácter de derecho humano cuyo alcance abarca principios como al universalidad, siempre en favor de la persona y en concordancia con lo establecido por los tratados internacionales de la materia; por ello la disponibilidad y acceso a insumos para la salud, incluyendo medicamentos es crítica para los sistemas de salud, se requiere de un sistema eficiente que permita, a través de instrumentos legales, políticas públicas y procedimientos administrativos, el garantizar la disponibilidad de dichos bienes. De un proceso dinámico, transparente y efectivo de adquisiciones públicas de insumos para la salud, dependerá la garantía de la referida disponibilidad de estos. La administración pública federal se propuso una transformación profunda al Sistema Nacional de Salud, ello implicaba diversas acciones que van desde estructuras logísticas para el suministro de insumos; modificaciones a los esquemas jurídico-regulatorios aplicables a medicamentos, hasta el acceso universal a la salud, sin ningún límite; ello representó el tomar medidas drásticas, algunas de las cuales analizaremos en este documento.
II.- El Acceso a la salud y la contratación pública:
Es a partir de los años 1983 y 1984 que México se adentra en una profunda reforma jurídica-constitucional en materia de protección de la salud, básicamente la misma consistió en reconocer como una garantía individual de las personas la protección a la salud, tal concepto fue incluido en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, así mismo, se promulgó la nueva Ley General de Salud, con el carácter de ser reglamentaria de la Constitución, en materia de protección a la salud, creando el Sistema Nacional de Salud, e incluyendo dentro de sus disposiciones los alcances de los servicios de salud y los ordenamientos aplicables al control sanitario de medicamentos; su aprobación y las obligaciones subsecuentes para su uso en la atención de la salud humana. Este cuerpo legal desde sus inicios tuvo que ir en concordancia con la normatividad aplicable a las adquisiciones públicas de bienes por parte de las dependencias de la administración pública, encargadas de la prestación de servicios de salud, es decir: las referidas compras de bienes para la atención de la salud, deberían seguir dos principios: la garantía de seguridad, calidad y eficacia de los productos a ser adquiridos y el cumplimiento de normas para la transparencia, libre competencia, y adquisiciones del Estado en las mejores condiciones de precio calidad y oportunidad.
En materia de adquisiciones públicas, Existen dos artículos base que aplican a las compras de gobierno, los artículos 126 y 134 de la Constitución.
El Art. 126 dispone específicamente que no puede realizarse pago alguno que no esté presupuestado o incluido en una ley. Es decir que siempre que el gobierno ejerza un gasto (Erogue recursos económicos), éste debió haber sido presupuestado.
El Artículo 134 de la constitución es el eje legal de donde parten el resto de las disposiciones legales y en consecuencia el régimen legal de las compras de gobierno. En general este artículo trata diversos temas, como:
• Las adquisiciones y sus principios, (la licitación).
• La excepción a la licitación.
• La obligación de los funcionarios públicos a observar los principios.
• El presupuesto federal en estados y municipios.
1. Los fondos de la federación, estados y municipios deben administrarse con eficiencia, eficacia, economía, transparencia y honradez.
2. Las disposiciones de fondos serán auditadas.
3. Las adquisiciones, arrendamientos, obra pública y servicios que contrate el gobierno se realizarán a través de licitación pública, para que:
• Se presenten libremente ofertas públicas.
• Se presenten en sobre cerrado.
• Que se abra públicamente.
• Asegurar al estado las mejores condiciones de: precio, calidad financiamiento y oportunidad.
• Cuando las licitaciones no sean idóneas, se podrán disponer los casos y requisitos para seguir otro sistema de adquisición o contratación.
Todo el resto de los ordenamientos legales y de los procesos de adquisiciones girarán alrededor de estos principios, los cuales deberán ser observados durante los procedimientos respectivos.
El segundo bloque de disposiciones legales que aplican a un proceso de adquisición estatal está conformado por:
• La Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (De aquí en adelante “La Ley”).
• Los tratados internacionales firmados y ratificados por México y que incluyan un capítulo de ventas a gobierno (De aquí en adelante “Los Tratados”).
En un brevísimo resumen este es el entorno y marco legal vigente en México para las adquisiciones de insumos para la salud en México, en que se conforma de dos grandes columnas: Las disposiciones legales aplicables en materia de protección a la salud y aquellas que rigen a las adquisiciones públicas. Ambas deben correr en concordancia a efecto de garantizar a el estado y finalmente a la población, las mejores condiciones de precio y oportunidad, garantizando la calidad, eficacia y seguridad de los insumos respectivos. El balance en ocasiones es complejo, las cuestiones presupuestales pueden forzar a decisiones que no siempre representan la mejor alternativa terapéutica; de cualquier forma, el apego a la normatividad permite procedimientos claros, favoreciendo la transparencia y la libre competencia, lo que al final del camino beneficiará a las personas que requieren de la mejor atención y calidad en la prestación de servicios de salud. Durante décadas el sistema de adquisiciones públicas ha funcionado de forma tal que se crearon mecanismos legales para ejecutar incluso adquisiciones consolidadas a nivel federal, las disposiciones regulatorias aplicables a medicamentos han permitido, de forma razonable el que los insumos para la salud a ser utilizados en la atención de la salud humana reúnan las condiciones adecuadas, contando también con los controles para poder trazar y controlar posibles efectos no deseados la salud.
III.- Años 2019 y 2020:
Como lo señalamos en párrafos anteriores, a partir del año 2019 se tomaron determinaciones de política pública y cambios al marco legal para alcanzar los siguientes propósitos: a.- Transformar el sistema de acceso a la salud, para hacerlo, desde el punto de vista jurídico, universal de forma inmediata y sin regla de gradualidad b.- Modificar el marco jurídico sanitario de insumos para la salud importados. c.- Agregar una disposición a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público para permitir, fuera de su marco, la contratación y adquisición de tales productos a través de organismos internacionales.
Los referidos cambios representan un reto para la estructura de adquisiciones en México, las compras de insumos para la salud por instituciones públicas de salud a nivel federal, en una gran medida se están realizando a través de organismos internacionales; implica la implementación de procesos fuera del marco legal mexicano para seguir los mandatos y manuales de tales organizaciones. Al tiempo de escribir este trabajo, dichas adquisiciones se encuentran en proceso de implementación, esperemos por el bien de los pacientes y del Sistema Nacional de Salud que los mismos sean exitosos, no obstante, debemos señalar que los mismos, se apartan del sistema jurídico mexicana de la materia. A continuación, un análisis del tema:
Marco y contexto actual en México:
La postura de la administración pública federal a partir del 1 de diciembre de 2018 se afirmó: “Profunda corrupción en la compra de medicamentos”.
Se tomaron medidas, para evitar la participación de distribuidores en los esquemas de adquisiciones públicas, solo permitiendo a los titulares de registros sanitarios participar en ellas.
A.- Se publicó un Acuerdo de la Secretaría de Salud el 28 de enero de 2020, el cual permite la adquisición de medicamentos en el extranjero, aun cuando no cuenten con un registro sanitario en México (Sistema de equivalencia con otras agencias regulatorias y aprobación expedita de registros sanitarios). Puntos relevantes del Acuerdo:
1. Reconoce como equivalentes los requisitos establecidos en el RIS para la obtención de registros sanitarios de moléculas nuevas, medicamentos genéricos, medicamentos biotecnológicos, innovadores, biocomparables, ya sean de fabricación nacional o extranjera, con los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, para los medicamentos precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS, o bien, que se encuentren previamente autorizados por las respectivas autoridades regulatorias en Suiza, Estados Unidos de América, Canadá, Australia, de la Comisión Europea, así como por OMS Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS o agencias reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, en adelante PIC/S. (A todas agencias las referiremos de aquí en adelante como: “Las Agencias”).
2.- Establece la posibilidad de importar medicamentos por necesidad (con el fin de garantizar el abasto para la correcta y oportuna prestación de servicios, no define a que se refiere dicho concepto), a través de la coordinación entre la Secretaría de Salud y las dependencias relacionadas con el abasto nacional e internación a territorio nacional de insumos para la salud (IMSS, ISSSTE, PEMEX, INSABI, SEDENA, SEMAR o CCINSHAE).
3.- Otras consideraciones del Acuerdo, el mismo establece:
• Determina que aquellos medicamentos que por necesidad se requieran importar y no cuenten con registro sanitario en nuestro país, deberán estar registrados por autoridades reguladoras de Referencia OPS/OMS o tener registro de las agencias reguladoras miembros del PIC/S; así como también autoridades regulatorias en Suiza, Estados Unidos de América, Canadá, Australia, de la Comisión Europea.
• Un plazo de 5 días hábiles después de la primera importación para realizar la solicitud del Registro Sanitario correspondiente.
• Será motivo de rechazo de la solicitud de registro sanitario la evidencia de que el producto que se pretende registrar ha sido boletinado por la OMS, por alguna agencia reguladora miembro de la ICH o del PIC/S, así como por autoridades regulatorias en Suiza, Estados Unidos de América, Canadá, Australia, de la Comisión Europea.
• Un plazo máximo de respuesta para el otorgamiento del registro sanitario otorgado al amparo del Acuerdo de 60 días hábiles, una vez transcurrido ese plazo procede la negativa ficta.
• En caso de ser necesario el Acuerdo, menciona que la COFEPRIS “desplegará sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud respecto de medicamentos que no tengan registro sanitario en México, imponiendo la obligación a las unidades médicas que apliquen estos medicamentos, de implementar la farmacovigilancia intensiva en términos de la legislación aplicable.
Los objetivos son los siguientes:
a.- La decisión de adquirir medicamentos en el extranjero.
b.- La decisión de adquirir medicamentos a través de organismos internacionales.
B.- En concordancia con la decisión y resoluciones ya referidas, se publicó el Acuerdo de fecha 18 de noviembre de 2020 denominado: ACUERDO por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero. Básicamente este Acuerdo determinó lo siguiente: a.- La posibilidad de obtención de registros sanitarios para medicamentos, en un término de cinco días hábiles a partir de la fecha de su expedición. b.- La posibilidad de que se importen medicamentos sin registro sanitario al amparo de la modificación a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, a través de procesos de adquisiciones llevados a cabo por organismos internaciones (Tales como la UNOPS).
C.- Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público: En el mismo orden de ideas y con el propósito de implementar las compras internacionales de insumos para la salud, es que el 11 de agosto de 2020 se modificó la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público. El párrafo que se agregó a su artículo 1 es el siguiente:
“Queda exceptuada de la aplicación de la presente Ley, la adquisición de bienes o prestación de servicios para la salud que contraten las dependencias y/o entidades con organismos intergubernamentales internacionales, a través de mecanismos de colaboración previamente establecidos, siempre que se acredite la aplicación de los principios previstos en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos”. Indicando claramente que no aplicarán los términos de la Ley, en caso de adquisiciones de insumos para la salud implementados a través de organismos internacionales, se dejó el camino abierto para las mismas.
El párrafo adicionado al artículo 1 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público en mi opinión tiene los siguientes elementos que representan un reto legal:
(i) No establece requisitos que deban acreditarse para efectuar o llevar a cabo la proveeduría de medicamentos a través de organismos intergubernamentales;
(ii) No prevé las situaciones en las que puede justificarse el seguir el método de compra directa con organismos internacionales, en lugar de apegarse a la regla general consistente en efectuar licitaciones públicas, y
(iii) No dispone cuáles son los procedimientos que los organismos internacionales deben tener adoptados para garantizar que se sigan los principios de la economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez. Solamente existe una referencia a los principios del artículo 134 constitucional, lo que de ninguna manera garantiza su compatibilidad con el mismo.
Así es, la adición al párrafo 1 de la LAASSP se aparta de lo previsto en el artículo 134 constitucional puesto que:
(i) no es de naturaleza excepcional, sino que crea un procedimiento de compra que no se apega a algún procedimiento de licitación o de excepción considerado en la LAASSP. El artículo 41 de la LAASSP, se establecen los supuestos para la invitación a cuando menos tres personas y la adjudicación directa, que son los supuestos jurídicos de excepción en los que se pueden celebrar ese tipo de procedimientos;
(ii) no contempla las bases procedimientos, reglas, requisitos y demás elementos para acreditar la economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez que aseguren las mejores condiciones para el Estado, conforme lo establece el artículo 134 Constitucional, para aplicarse como excepción, en caso de que las licitaciones no sean idóneas.
(iii) La alusión a que las adquisiciones se regularán conforme a los “mecanismos de colaboración” que se hayan suscrito con organismos internacionales no resulta suficiente pues éstos se desarrollarán y adoptarán por entidades de derecho internacional pública que no están sujetas a las obligaciones que prescribe nuestra Carta Magna, ni a las bases procedimientos, reglas, requisitos y demás elementos establecidos en LAASSP. Esto es, el organismo intergubernamental internacional atraerá en todo caso al licitante a sus propias bases, criterios de compra, medios de defensa y jurisdicción, totalmente distantes a la legislación mexicana.
(iv) no recoge ni desarrolla elementos que permitan la adecuada aplicación de los principios de economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez que aseguren las mejores condiciones para el Estado, en los términos contemplados por el artículo 134 constitucional, al tener que sujetarse a una interpretación y jurisdicción distante a la legislación mexicana, por lo que esto afecta rotundamente en los principios de economía, eficacia, eficiencia para efectos de una controversia futura.
(v) al realizar compras con organismos intergubernamentales internacionales, los licitantes se sujetarían a las reglas de arbitraje de la , dejan de lado los medios de defensa mexicanos, como lo son: la inconformidad, la revisión, juicio contencioso administrativo, e incluso, del juicio de amparo.
D.- Organismos internaciones con los México ha decidido realizar adquisiciones de medicamentos:
El 31 de julio de 2020 México anuncia la celebración de un acuerdo con dos organismos internaciones, para la compra de medicamentos.
Estos son los organismos internacionales a través de los cuales se ejecutarán:
UNOPS Y PAHO:
D.1.- UNOPS: (Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos). PAHO: (Panamerican Health Care Organization).
1.- UNOPS (Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos): La UNOPS es una entidad de las Naciones Unidas que provee servicios de administración de proyectos, en cada área en la que la ONU tiene un mandato que cumplir – desde la prevención y toma de conciencia sobre el uso de minas explosivas hasta la reforma del sector público; desde soluciones informáticas hasta la erradicación de la pobreza.
La UNOPS elabora proyectos de desarrollo o provee servicios especializados, según sea necesario. Estos servicios incluyen la selección y la contratación de personal para el proyecto del que se trate; la adquisición de bienes; la organización de la capacitación y el entrenamiento; la administración de recursos financieros y la administración de créditos.
Es el proveedor de servicios más grande del sistema de las Naciones Unidas, el cual trabaja en nombre de más de treinta departamentos y organizaciones de la ONU.
Los proveedores interesados en trabajar con la UNOPS (o con cualesquiera de los otros doce organismos de las Naciones Unidas), deben registrarse en la UNCSD (United Nations Common Supply Database) “Base de Datos Común de Proveedores de las Naciones Unidas”, visitando el sitio web www.uncsd.org La UNOPS convoca a licitaciones públicas, además, localiza proveedores a través de búsquedas en Internet, contactos con oficinas de comercio, misiones de negocios, cámaras de comercio, asociaciones profesionales, archivos comerciales y catálogos.
Sus principios son:
Mejor relación calidad-precio
Equidad, integridad y transparencia
Competencia efectiva
Mejor interés de UNOPS y sus socios
Los pasos que sigue a efecto de implementar adquisiciones públicas son:
Market Research. Estudio de mercado.
Procurement Strategy. Estrategia de Adquisición
Solicitation. Solicitud de cotización. Invitación a licitar. Solicitud de propuesta.
Evaluation. Evaluación.
Contract Award. Fallo
Review and Approval. Revisión y aprobación.
Contract. Firma de contrato.
Así mismo implementa compras directas sin realizar licitaciones cuando la naturaleza de los bienes o la particularidad del proyecto así lo requieren, por ejemplo, tratándose de medicamentos con protección de patentes.
D.2.- OPS (Organización Panamericana de la Salud):
Es la organización internacional especializada en salud pública de las Américas. Es la agencia especializada en salud del Sistema Interamericano y sirve como la oficina regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La OPS brinda cooperación técnica en salud a sus países miembros, combate las enfermedades transmisibles y ataca los padecimientos crónicos y sus causas, fortalece los sistemas de salud y da respuesta ante situaciones de emergencia y desastres.
Todos los ministerios de salud e instituciones gubernamentales de la red de servicios de salud pública de los países que son miembros de la OPS pueden adquirir medicamentos y suministros a través del Fondo Estratégico. Para ello, únicamente se necesita firmar un acuerdo con la Organización.
Utiliza dos Fondos para la compra de los insumos:
Fondo Rotatorio de Vacunas:
Compra de vacunas de alta calidad, jeringas y suministros afines.
Fondo Estratégico de Medicamentos:
Compra medicamentos antirretrovirales y medicamentos para infecciones oportunistas asociadas al VIH/SIDA; antimaláricos y antituberculosos de primera y segunda línea; antichagásicos, antileishmaniásicos, antivirales, medicamentos inmunosupresores y otros medicamentos esenciales; reactivos de laboratorio para pruebas rápidas y pruebas confirmatorias de VIH/Sida y reactivos para medición de carga viral; asimismo incluye plaguicidas y productos para atención de la malaria.
Requisitos a los proveedores:
Utiliza proveedores que han sido evaluados y precalificados por la OPS, que aporten pruebas de que se ajusten a los requisitos actuales de las buenas prácticas de manufactura y que apliquen normas apropiadas de garantía y control de calidad.
Registro en el Sistema de licitación electrónica (In-Tend), en donde se podrá actualizar y modificar la información de la empresa, responder a licitaciones y mantener documentación de referencia en un lugar seguro a través de Internet. Visite https://ungm.in-tend.co.uk/paho/aspx/Home para acceder al portal de proveedores de In-Tend de la OPS.
Este es el nuevo marco jurídico para la realización de compras gubernamentales de insumos para la salud. Una cantidad importante de tales productos será adquirida a través de tales procedimientos, como se indicó anteriormente, esperamos que este esfuerzo sea por el bien de la protección de la salud de las personas en términos del Artículo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Algunos comentarios:
• Es loable que el gobierno federal mexicano tenga dentro de sus prioridades la protección de la salud y un acceso universal a la misma; la implementación en la práctica ofrece complejidades que se den reconocer y tratar de solucionar; medidas tajantes sin una planeación pueden acarrear complicaciones que impactan directamente a la población que requiere de servicios de salud.
• El combate a la corrupción es un objetivo claro de esta administración federal, lo cual nos parece indispensable para que el país pueda tener un desarrollo sustentable. A partir de este principio, de existir un análisis profundo para detectar las áreas donde se debe actuar sin afectar los procesos de logística y adquisición de insumos para la salud. Creemos que soluciones de emergencia y sin una estrategia adecuadamente planeada, es contraproducente para obtener el objetivo deseado.
• La contratación de organismos internacionales para implementar la adquisición consolidada de medicamentos se encuentra en curso, esperamos que la misma sea exitosa por el bien de la protección de la salud de la población; en el mismo orden de idea pensamos que las instituciones públicas mexicana son capaces de llevar a cabo tales procedimientos de adquisición, como lo venían haciendo. Es sistema jurídico mexicano cuenta con los instrumentos y herramientas necesarios para evitar y en su caso sancionar prácticas cuestionables que se pudieran realizar durante los procesos de adquisición respectivos.
3.- https://www.proceso.com.mx/nacional
4.- https://www.elfinanciero.com.mx/nacional
5.- https://mvsnoticias.com/noticias/seguridad-y-justicia
6.- https://us.marca.com/claro/mastrending
7.- https://elpais.com/mexico
8.- https://www.eluniversal.com.mx
